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USP、CP、EP关于干热去热原的温度/时间要求

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关于干热去热原的时间,中、美、欧三国内毒素检查法均接受玻璃器皿250℃*30min的处理方式。

但中国药典1421《灭菌法》则另有250℃*45min的说法,这也引起不少误会。

欧洲药典关于干热去热原的标准则保持一致,即250℃*30min。

中国药典和欧洲药典均要求内毒素下降3个对数。

美国药典对干热去热原定义了新的解释:认为关注待处理物料(如玻璃瓶)的内毒素负荷,和处理后物料的内毒素残留水平(当内毒素下降到NMT 0.1 EU时,该工艺被认为可以接受。),比单纯的关注内毒素下降度更有意义(有点类似于残存概率灭菌法)。

USP同时还定义了干热灭菌法的F值,即FD值(不是FH值),关于z值的取值,USP则取z=50 ℃作为标准 z 值。也接受使用其他45℃–55℃的值(过去关于z取值46.4?54?的纷争到此结束)。

欧洲药典9.0

注射剂生产中所用材料除热原:

常见的干热除热原循环包括将材料放在温度250度条件下至少30分钟,亦可使用与其它温度(高于170度)和时长组合。

工艺验证的标准为可回收内毒素减少至少3个对数值。

细菌内毒素检查法:

使用经过验证的工艺, 在热风烘箱中对所有玻璃器皿和其他热稳定性设备进行去热原处理。通常使用的最低时间和温度为250℃*30分钟。

USP 40-NF

干热去热原:

干热去热原的 z 值经证实在45℃–55℃的范围内。本章节使用 50 ℃作为标准 z 值。可以使用其他值。(1, 2)
当内毒素下降到NMT 0.1 EU时,该工艺被认为可以接受。

细菌内毒素检查法:

使用经过验证的工艺, 在热风烘箱中对所有玻璃器皿和其他热稳定性设备进行去热原处理。通常使用的最低时间和温度为250℃*30分钟。

中国药典2015版

灭菌法:

250℃X45min的干热灭菌也可出去无菌产品包装容器级有关生产灌装用具中的热原物质。

一般将不小于1000单位的细菌内毒素加入待去热原的物 品中,证明该去热原工艺内毒素至少下降3个对数单位。

细菌内毒素检查法:

试验所用的器皿需经处理,以去除可能存在的外源性内毒素。耐热器皿常用干热灭菌法(250℃、30分钟以上)去除,也可采用其他确证不干扰细菌内毒素检查的事宜方法。

2018年11月10日
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